【资料图】
星晖 、星曜 电动腔镜吻合器注册获批
近日，蓝帆外科器械有限公司（以下简称“蓝帆外科”）自主研发的两款电动腔镜吻合器星晖 和星曜 （Powered Articulating Endoscopic Linear Cutter and Reload）获得巴西国家卫生监督局（Brazil ANVISA）注册批准。
蓝帆外科自主研发设计的全新一代智能电动腔镜吻合器—星晖 系列是国内首批获准上市的智能电动腔镜吻合器。星晖 系列搭载全新智能芯片，可通过真正意义上的单手操作实现智能输出、智能压榨、智能反馈，带来人机交互全新体验。同时，星晖 系列配备了多角度Spy-beak 配件，全新卡扣式设计，可快速安装及拆卸，灵活、精细的处理各类大小脉管，显著减少器械置入性损伤。
巴西国家卫生监督局( National Health Surveillance Agency )简称ANVISA, ANVISA负责药品、食品、化妆品、医疗器械、体外诊断等产品在巴西上市前的审批以及上市后的监督。在巴西，健康相关产品的生产、进口、储存、运输、销售均需获得ANVISA颁发的资质证书，以保护市场上健康用品的安全性以及有效性。
巴西是南美洲的一个经济大国，其基本医疗器械都是靠海外进口，因此巴西拥有属于自己独立且完整的医疗器械注册认证体系，就是ANVISA认证。ANVISA认证的严谨性不亚于FDA认证，审查时间通常为6个月-2年，在提交完备资料的前提下，漫长的时间周期也是一个严峻的考验。蓝帆外科注册团队历时两年，不懈努力，终于完成两款电动腔镜吻合器ANVISA获证工作。此次获证意味着公司产品将正式进入巴西市场，为公司进一步开拓南美市场奠定了坚实的基础。未来，蓝帆外科将继续深耕南美市场，为当地患者提供优质普惠的外科医疗解决方案。
越山海，展未来，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科势必将在国际市场大有作为！
蓝帆外科
蓝帆外科由蓝帆医疗（002382）投资打造，旨在持续提升蓝帆医疗在高值耗材领域的综合竞争实力。蓝帆外科自组建第二年起便开始收获创新果实，2021年下半年至今已有星曜 系列电动腔镜吻合器、TisFree 超声软组织切割止血系统、星晖 系列全新一代智能电动腔镜吻合器等自主研发的重磅新品国内获批上市，自主研发设计的全球首款“一次性使用腔内闭式镜头清洗器”RenoVue 已于2022年1月进入创新器械特别审评通道、将于近期获批上市，后续还有多款重磅管线正在稳步推进，预计未来5年会保持每年2-3款重磅新品上市。
背靠蓝帆医疗的国际化、创新化平台与品牌，凭借临床价值驱动的产品管线创新，以及精益制造和创新研发并举、国内和海外市场双管齐下的“高举高打”理念，蓝帆外科已经成为国产外科器械领域的一支生力军。